Inspection des essais cliniques au Forum africain de réglementation des vaccins (AVAREF)

Course information

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Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, la réalisation, l'enregistrement et le compte rendu des essais impliquant la participation de sujets humains. La conformité à cette norme donne l'assurance publique que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'essai sont protégés, conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki, et que l'essai fournit les conditions nécessaires à l'obtention de données crédibles sur les essais cliniques. Quelques exercices suivent le contenu principal. Ils sont conçus pour présenter des exemples pratiques de considérations pour la préparation et la conduite d'inspections des BPC.

Objectifs d’apprentissage : À la fin de ce cours, les participants devront être en mesure de:

• d'énumérer les principes des BPC ;
• d'effectuer des inspections des BPC de manière efficace ;
• de décrire comment assurer l'intégrité éthique, scientifique et des données des essais cliniques ;
• d'expliquer la reconnaissance mutuelle des rapports d'inspection des BPC entre les pays du continent africain où la liste de contrôle et les lignes directrices de l'AVAREF pour les inspections d'essais cliniques sont utilisées ; et
• de participer efficacement aux inspections conjointes des BPC lorsque l'occasion ou le besoin se présente.

Durée du cours: Environ 3 heures.

Certifications: Un certificat de réussite sera disponible pour les participants qui parviennent à marquer au moins 80% du total des points dans tous les quiz. Les participants qui reçoivent une attestation de réussite peuvent également télécharger un badge numérique pour ce cours. Cliquez ici pour savoir comment.

Course contents

• Module 1: Introduction:

  Ce module d'introduction donne un aperçu des BPC, présente la structure de la formation et donne un aperçu des acronymes utilisés tout au long du cours et des ressources pertinentes liées au contenu du cours.

• Module 2: Préparation aux inspections BPC:

  Les étudiants apprennent comment se préparer à une inspection des BPC afin d'être en mesure de mener l'inspection de manière efficace et professionnelle. Le module se concentre sur : l'équipe d'inspection; les informations et documents pertinents; la planification détaillée de l'inspection; la préparation de l'équipe d'inspection; les responsabilités supplémentaires du chef d'équipe.

• Module 3: Déroulement de l'inspection - vue d'ensemble:

  Le module donne un bref aperçu général du processus d'inspection, préparant l'apprenant à la prochaine explication détaillée des étapes.

• Module 4: Inspection des essais cliniques – Licences et approbations:

  Les étudiants apprennent les différentes licences et approbations qui sont requises pour l'inspection. L'accent est mis sur : la vérification préliminaire; la licence pour un ou plusieurs essais cliniques sur un site spécifique; les approbations réglementaires; les approbations éthiques; le protocole d'essai clinique approuvé.

• Module 5: Le site des essais cliniques:

  L'apprenant se voit présenter les principales caractéristiques des sites d'essais cliniques. L'accent est mis sur : la clinique; la pharmacie.

• Module 6: Documentation, assurance qualité et contrats:

  L'apprenant apprend à connaître les différents documents qui sont créés au cours d'un essai clinique et se familiarise avec la manière de les vérifier. L'accent est mis sur : la documentation; le système de qualité des essais cliniques; l'archivage; les contrats et les accords.

• Module 7: Participants aux essais cliniques:

  Ce module présente les différents acteurs impliqués dans l'essai clinique et le processus d'inspection. L'accent est mis sur : le sponsor; l'investigateur; les autres membres du personnel clinique; le contrôleur; les patients, les participants et les sujets.

• Module 8: Information du participant:

  L'apprenant est informé de l'importance de l'information correcte des patients pendant un essai clinique. L'accent est mis sur : les formulaires de consentement éclairé; la randomisation; les formulaires de rapport de cas.

• Module 9: Les laboratoires d'essais cliniques:

  Ce module permet de se familiariser avec l'importance des laboratoires pour le bon déroulement d'un essai clinique. L'accent est mis sur : les laboratoires cliniques; laboratoires bioanalytiques; les équipements et instruments de laboratoire.

• Module 10: Analyse:

  Ce module informe sur la validation des méthodes d'analyse et sur la manière dont elle permet d'obtenir des résultats fiables, nécessaires à la prise de décisions appropriées sur le dosage des médicaments et la sécurité des patients. L'accent est mis sur : les méthodes d'analyse; l'analyse des échantillons; l'analyse statistique.

• Module 11: Rapports d'études:

  L'apprenant apprend à connaître le rapport d'étude qui est compilé après l'achèvement de l'essai clinique.

• Module 12: Essais multicentriques:

  L'apprenant se familiarise avec les essais multicentriques qui sont menés simultanément sur différents sites par plusieurs investigateurs suivant le même protocole.

• Module 13: Réunion de clôture et actions de suivi:

  Ce module présente les éléments clés de l'achèvement de l'inspection d'un essai clinique. L'accent est mis sur : la réunion de sortie; les actions de suivi pertinentes.

• Assessment