《药品生物检定技术》是一门专注于药品质量控制与安全性评价的核心课程，旨在培养学员掌握药品生物检定的基本原理、技术方法及实际应用能力。课程内容涵盖从传统生物测定到现代分子生物学技术的全方位知识体系，结合国际与国内药品检验标准，帮助学员深入理解药品质量控制的科学内涵与技术实践。
Overview
Syllabus
- 项目一 药品生物检定的基本概念和任务
- 1.1药品生物检定技术的基本概念
- 1.2药品生物检定的任务和应用
- 项目二 药品生物检定技术基础知识
- 2.1生物检定用的标准物质和供试品
- 项目三 GMP中洁净室（区）尘粒数和微生物数的监测
- 3.1空气洁净度标准
- 3.2悬浮粒子的测定
- 3.3沉降菌的测定
- 3.4浮游菌的测定
- 项目四 无菌检查法
- 4.1无菌检查法概述
- 4.2无菌检查法的基本步骤
- 项目五 微生物限度检查法
- 5.1微生物限度检查法概述
- 5.3薄膜过滤法
- 5.4MPN法
- 5.5耐胆盐革兰阴性菌检查
- 5.6大肠埃希菌检查
- 5.7沙门菌检查
- 5.8铜绿假单胞菌检查
- 5.9金黄色葡萄球菌检查
- 5.10梭菌检查
- 5.11白念珠菌检查
- 项目六 热原及细菌内毒素检查法
- 6.1热原检查法
- 6.2细菌内毒素检查法
- 项目七 异常毒性检查法
- 7.1异常毒性检查法概述
- 7.2药品异常毒性检查的方法
- 项目八 抑菌效力检查法
- 8.1抑菌效力检查法概述
- 8.2药品抑菌效力检查方法
- 项目九 其他生物检查法
- 9.1其他生物检查法
- 9.2降压物质检查
- 9.3升压物质检查
- 9.4组胺类物质检查
- 9.5任务五过敏物质检查1
- 9.6溶血与凝集检查法
- 项目十 生物制品的生物测定法
- 10.1生物制品的生物测定法
- 10.2 宿主细胞（或菌体）蛋白残留量的检查法-
- 10.3 外源性dna残留量的检查法
- 10.4 残余抗生素的检查法
- 10.5 鼠IgG残留量的检查法
- 项目十一 生物检定统计法与计算机运算
- 11.1 生物检定统计法
- 11.2 药物生物有效性直接测定法
- 11.3 量反应平行线测定法
- 项目十二 抗生素效价的微生物检定法
- 12.1抗生素效价微生物检定法概述
- 12.2管碟法_药品生物检定技术
- 12.3疫苗的质量控制_药品生物检定技术
- 12.4乙肝疫苗及其质量测定
- 项目十三 基因工程药物的生物检定
- 13.1基因工程药物的生物检定概述-g1
- 13.2胰岛素的生物鉴定1-
- 13.3重组干扰素的生物鉴定
- 13.4重组人生长激素的生物鉴定
- 项目十四 血液制品抗毒素抗血清制品的生物活性检定
- 14.1概述
- 14.2白喉抗毒素
- 14.3人凝血因子
- 项目十五 疫苗的质量控制与生物活性检定
- 15.1疫苗的概念
- 15.2疫苗的种类
- 15.3疫苗的质量控制
- 15.4乙肝疫苗及其质量测定
- 项目十六 几种常见药品的生物活性检定
- 16.1 酶
- 16.2 肝素
- 16.3 洋地黄
- 16.4 催产素
- 期末考试
Taught by
Cao Kan, Yue Jingyi, Xingchen Wang, Haojie Guo, and Mengqiu Xia
